提纯自病毒蛋白外壳‧HPV疫苗安全性获认同

发布于:2020-07-12 分类:书屋当前   

提纯自病毒蛋白外壳‧HPV疫苗安全性获认同(雪兰莪‧八打灵再也讯)2013年,日本逾2475人在接种人类乳突病毒(human papilloma virus,HPV)疫苗后,出现全身疼痛及麻痺等副作用,其中600人情况严重,政府厚生劳动省(MHLW)随后终止在日本“主动推荐”接种HPV疫苗,但国人还是可以自愿性接种。马大医药中心妇产专科高级顾问嘉米雅(Jamiyah)教授披露,美国疾病防治中心(CDC)曾就此投诉展开调查,但是发现患者没有特定的发病模式,且没有证据显示HPV疫苗可产生複合性局部疼痛症候群(CRPS)副作用。日本于2009年起推行HPV疫苗注射,其中包括四价疫苗(qHPV)及二价疫苗(bHPV)。政府向部份国民(包括学生)提供疫苗注射津贴,其中名古屋有达7万人受惠。,日本政府决定将HPV疫苗、肺炎链球菌疫苗及日本脑炎疫苗纳入政府推荐免疫接种计划中,并从4月1日开始生效。接种疫苗后不良反应6月14日,政府发现HPV疫苗比同期纳入计划的两项疫苗具有更多的不良反应,因需要时间来评估疫苗副作用,继而暂且将疫苗从推荐免疫接种计划中剔除。名古屋更展开涉及7万人的HPV调查,规模之大十分罕见。HPV疫苗常见副作用为发烧、头痛及注射区域疼痛。不过,在日本的注射群组中,注射者出现高频率的肢体疼痛,并随着严重颤抖及肌肉不自主性运动而加剧病情。在一些严重的非意识性肢体疼痛个案中,患者痛并寒冷,以致日常活动受到干扰,这一系列的不良反应被定义为CRPS。其中一名受害者的母亲松藤美香指出,女儿12岁时打疫苗针后,出现手臂肿胀、全身疼痛及抽搐,最后要坐轮椅出入。调查:副作用无关疫苗经过1年的调查后,日本厚生劳动省于2014年4月维持“原判”,即不再鼓励国人施打HPV疫苗,但是疫苗仍在疫苗接种项目中,不同的只是国人在日后接种HPV疫苗时,医生务必告诉民众,是项疫苗并不获得日本政府的推荐。另外,美国一对19岁和20岁的姐妹,接种HPV四价疫苗后,称此疫苗导致她俩的卵巢提早衰竭并停止排卵,更年期提早报到,她们因此出现头痛、盗汗等症状。医生指两人几乎不可能怀孕生子,两人因而向生产疫苗的製药厂提告,要求赔偿她们所受的伤害。嘉米雅教授强调,无论是日本还是美国个案,并无证据显示受害者的身体状况和疫苗有关,美国食品及药物管理局(FDA)和CDC皆发言认同HPV疫苗的安全性。她提出,如果HPV疫苗真的有问题,为甚幺日本政府不直接将它下架,而只是取消主动推荐呢?“CRPS不一定是由疫苗所引起的,手术、外伤、意外、癌症、中风等皆能造成CRPS,但是许多人在接种疫苗后,一旦发现有不良反应,就会怪罪疫苗,但是他们没有认真想想,罪魁祸首其实另有其人。”她补充,早期卵巢衰竭也未发现与HVP疫苗有关,要知道基因、用药、环境污染等元素也可能是致病原因。致卵巢早衰指控不成立根据CDC,从2006年至2014年3月,四价疫苗在美国的接种数量达6700万剂,隶属CDC的疫苗不良事件报告系统(VAERS)共接获9宗接种四价疫苗后卵巢早衰的投报。此外,该系统也收到12宗与之相关情况的投报。由于这些个案都没有典型模式,且调查显示HPV疫苗与卵巢早衰没有关联,因此这个指控是不成立的。“其实在四价疫苗上市前,製药厂已进行广泛的临床试验,其中试验证明在无经期(在生殖年龄但无月经)女性身上,无论注射四价疫苗还是安慰剂(空药针剂),都没有卵巢早衰的现象出现。”接种疫苗或具GBS风险妇产专科医生嘉米雅指出,一种称为居扬巴贺症候群(Guillain-Barre Syndrome,GBS)的神经疾病,也常被指是HPV疫苗的附属品,但是大家不知道,注射流感疫苗也会有这个风险。GBS是指免疫系统自相残杀,并以周边神经系统为攻击目标。这种神经失调症会先由腿部开始发作,患者会有程度不一的虚弱或麻刺感。这种罕见的自体免疫疾病,一般是随着呼吸道或胃肠道病毒感染、手术或接种疫苗后而爆发。她提醒,因注射疫苗而被GBS盯上的机率,其实是非常低的,民众无需因此而放弃疫苗防御。根据资料,GBS的病发率为1/10万,不过因接种疫苗而引发的GBS仅佔0.2/10万,即每10万人当中,不足1人因施打疫苗而染上GBS,男女患病比例为1.5:1,即男性较易被盯上。此外,GBS好发于15岁至35岁及50岁至75岁这两大年龄组别。上市后仍持续监测无可否认,一项疫苗的研发至上市,都得经历重重的审核程序,除了有效性,安全性也是重大的考量。嘉米雅医生解释,所有疫苗在取得FDA核準前都得通过广泛的安全测试,当上市后,CDC及FDA还是会继续监测疫苗的安全性及有效性,而不是置之不理。她说,HPV二价及四价疫苗的临床试验总共录取了5万9000名受试者,前者为3万名女性,后者则为2万9000名男女,这些庞大的数据足以证明疫苗的安全性。“在目前已知的逾100种HPV类型中,大约40种会感染生殖器,其中HPV16与18型最容易诱发子宫颈癌,约70%的患者均因感染这两型HPV所致,因此使用HPV疫苗能防御70%的子宫颈癌。”除了二价及四价疫苗,FDA于去年核準HPV九价疫苗上市,以预防由9种HPV引发的各种疾病。新疫苗的完整施打流程与四价疫苗同为3剂,分别为零、第二与第六个月施打。相较之前的四价疫苗(6、11、16、18型),此疫苗防护的病毒种类增加了5种(31、33、45、52、58型),预防病毒病变进而罹癌的防护力近90%。少于5%不良反应在过去两年,嘉米雅教授为2000人注射了共6000剂的HPV疫苗,结果少于5%出现不良反应,其中只有两位女性情况较严重,併发血管迷走神经性失常(vasovagal attack)。她解释,血管迷走神经性失常最常造成的是昏厥,典型的徵兆是因心理或生理受到刺激,譬如害怕、疼痛及焦虑等诱因,例如打针引起的恐惧及疼痛,可触发血管迷走神经性张力失调,造成血压下降,脑血流灌注量减少,最终引起昏厥(syncope)。“CDC也注意到这一个副作用,如今已指示医生在接种HPV疫苗后,必须让患者在诊所坐15分钟,如果患者没有出现昏厥或相关症状如抖动,才获準离开。”副作用比一般疫苗低她提到,HPV疫苗并不是直接提炼自病毒,而是以病毒的蛋白质外壳(capsid protein)製造而成,因此是一种比灭毒疫苗更低风险的疫苗。“如果HPV疫苗正如某些群体所言,副作用一萝筐,那幺其他疫苗的杀伤力岂不是更大?”市面上的疫苗分为活的减毒(attenuated)及死的灭毒或去活化两大类型,前者是应用无病原性的细菌或是病毒来产生所需要的免疫力,持续地刺激免疫系统而产生记忆细胞,可以引起类似自然感染的各种免疫反应,但因为这疫苗是活的,所以也有转变成有害致病体的风险,免疫不全的人不宜注射。后者用加热或化学方法将整个致病体杀死,使其不能在人体内繁殖,这类疫苗一般来说比较安全,但偶而会引起过敏反应,而且去活化疫苗不一定都可引起有效的免疫力,一般需要多次注射。HPV DNA监测提高準确性除了注射疫苗,已有性行为的女性务必定期展开子宫颈抹片检查,这样才能为子宫颈癌作最早的诊断治疗及预防。嘉米雅教授披露,子宫颈抹片的準确性只有70%,且伪阳性高,如今医学界已有HPV脱氧核醣核酸(DNA)检查,可以弥补抹片筛检的不足。“抹片检查是从子宫颈细胞变化,判断是否有癌前病变或早期子宫颈癌,但子宫颈癌从感染到演变成癌症至少需要10到15年,潜伏期内无法借由抹片筛检得知是否感染HPV。但是,HPV DNA检测则不存在这个问题,它的敏感度高,即使DNA刚受到HPV侵袭而处于早期病变,也一样逃不过它的慧眼。”她举例,如果女性在45岁时,接受HPV DNA时出现阳性,而抹片阴性,那幺她可能会在60岁时罹患子宫颈癌;如果HPV DNA及抹片检查皆呈阴性反应,基本上她余生无需再做抹片检查,因为女性在60岁患上子宫颈癌的机率非常低,少于0.1%。“如果DNA结果为阳性,那不意味着一定是癌症,因为机体有清除癌细胞的能力,这只能说当事人有较高的罹癌风险,因此她每年不能缺席子宫颈抹片检查,即使日后被验到长癌,她也能通过及早干预而达到理想的治疗效果。”她说,HPV DNA检测準确度高,只要筛检结果正常,加上抹片检查阴性,受检者每隔3至5年做抹片即可,无需每年筛检,而且受检者能自行取样,无需医生代劳,方便之余,也减少尴尬。/良医‧文:唐秀丽‧2015.09.09

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